新闻动态- 4/29/2025 9:16:55 AM | 访问量：2738
全球首款鞘内Treg疗法！新葡萄8883助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
2025年4月24日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）许可，标志着全球首个通过鞘内注射调节性T细胞（Treg）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴，新葡萄8883凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系，为该项目研发提供了非临床研究的关键性支持，彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。
突破性疗法：填补全球ALS治疗空白
ALS是一种致命的神经退行性疾病，目前全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变，对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年，3年以内的生存期大概占50%，整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限，主要通过抑制谷氨酸释放（防止神经元过度兴奋）或清除活性氧（防止线粒体功能异常）来缓解某一特定病理生理学环节，对于大多数患者而言，无法获得多方位的疗效。
此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方式，将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者的发病部位，更有效地调控CNS内免疫微环境，逆转Teff/Treg细胞失衡。其发挥作用的主要机制有：（1）免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；（2）神经修复激活：通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法首次实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越。
技术护航：新葡萄8883全链条赋能研发
新葡萄8883的全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）承担了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的全套非临床安全性评价工作，根据试验特点定制研究方案，严把质量关，高效地完成了试验任务。同时新葡萄8883武汉分公司依托高标准的GLP实验室生物分析检测平台，开展了调节性T细胞药代动力学（PK）的生物分析检测等关键研究。分子公司强强联合，以全链条服务能力为创新疗法的临床转化提供核心支撑。
为确保免疫细胞在临床研究中的有效性与安全性，在非临床研究中应重点考察其在体内的生物分布特性。不同种属间基因序列同源性较高，建立灵敏的，可特异性区分人源细胞与不同种属组织细胞的qPCR/ddPCR分析方法是行业难点，新葡萄8883武汉分公司针对上述问题开发了灵敏的，特异的qPCR检测方法，可支持人源细胞在多种属中的研究，已成功助力多款干细胞和免疫细胞产品获批临床。
该项目的获批也验证了新葡萄8883在复杂给药技术领域的深厚积淀。小鼠椎间隙狭窄，其鞘内注射技术长期被视为行业难题。天勤鑫圣依托多年积累的动物试验操作经验，在业内专家的悉心指导下，成功实现了在大批量小鼠鞘内给药中对给药位点与剂量的精准控制，使项目的顺利实施得到了有力保障。
此次Treg细胞疗法成功获批，不仅是赛尔欣生物与新葡萄8883协同创新的典范，更为中国细胞治疗产业参与全球竞争注入强心剂。新葡萄8883凭借在复杂给药技术、国际化质量控制体系、安全性评价等方面的突出优势，持续为创新药研发提供高精度、高效率的非临床解决方案。未来，公司将继续携手更多的全球合作伙伴，以更开放的生态赋能源头创新，让中国方案成为破解世界医学难题的重要力量。
- 新葡萄8883助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的三价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。该疫苗的上市，进一步丰富了国内流感疫苗的产品组合，为公众提供更多更全的流感疫苗品种选择。在这一重要进展中，新葡萄8883武汉分公司作为项目的非临床毒理研究服务方，系统验证了疫苗的安全性与有效性，有力支持了注册申报材料的科学与完整性，助力项目实现高效获批。本次获批的三价流感病毒裂解疫苗将与现有四价流感疫苗共同构成抵御流感威胁的协同化产品矩阵，进一步提升我国流感疫苗供应的全面性与可及性，为不同人群提供更加灵活、适配的免疫选择，助力应对季节性流感流行。新葡萄8883武汉分公司毒理研究团队与武汉生物制品研究所研发团队紧密协作，实现了从方案制定、实验执行到数据分析的无缝衔接与高效推进。新葡萄8883凭借在疫苗评价领域丰富的项目经验、严格的质量管理体系以及灵活的响应机制，确保了整个非临床研究阶段的高质量完成，为产品后续的临床研究及最终上市审批争取了宝贵时间，切实做到了“助力高效获批”。新葡萄8883在疫苗非临床安全评价领域，拥有从方案设计、试验执行到报告申报的一体...
- 基于AI的创新药物研发服务平台数据中心项目招标公告
- 2026-01-29
一、项目基本情况：项目名称：新葡萄8883技术研究基地基于AI的创新药物研发服务数据中心建设项目采购方式：公开招标工期要求：本工程计划总工期70个日历天二、投标人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、投标人特定资格要求：供应商应取得在湖北区域的经营授权书三、获取招标文件1、时间：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京时间，...
- 新葡萄8883助力百泰生物两款1类新药JH032与JH021注射液相继获批临床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可，标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。新葡萄8883武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务，以高质量的数据与专业的申报支持，助力其高效通过审评，顺利进入临床阶段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强，为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。新葡萄8883武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性，精准把握监管要求，克服了研究中的诸多技术挑战，最终以高质量的研究数据和报告，赢得了客户和监管机构的高度认可，有力推动了该创新药的临床申报进程。JH021注射液：应对肺癌耐药挑战的创新疗法 JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题，具有重要的开发价值与社会意义...
- 全项通过！新葡萄8883贝伐珠单抗检测能力获“满意”结果
- 2026-01-09
近日，新葡萄8883核心研发机构天勤研究院（以下称“天勤研究院”）在中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）组织开展的 “2025年度猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-536）中，全部样本检测结果准确，结果评价为 “满意”。 中检院组织的能力验证计划是国内最具权威性的实验室能力评价体系之一。该计划通过统一发放盲样、实验室独立检测并上报结果、与标准值进行科学比对的方式，客观评价实验室的检测水平。参与并通过此类能力验证，不仅是实验室对外证明自身技术实力的重要途径，更能促进技术交流，监督并持续改进检测水平，是对实验室涉及的分析体系、专业人员、方法流程及仪器设备的一次系统性核准与确认。 本次能力验证计划旨在评估各机构在复杂生物样本中药物浓度测定的准确性与可靠性。贝伐珠单抗作为一种重要的生物制剂，其在非人灵长类动物血清中的浓度测定，对药物代谢研究、临床前安全性评价及药效学分析具有重要意义。 天勤研究院配备了专业的生物分析团队，建立并优化了高灵敏、高特异的定量分析方法，对中检院提供的5个盲态猴血清样本中的贝伐珠单抗浓度进行了精...
- 新葡萄8883子公司天勤鑫圣新增致癌性试验GLP认证并通过复审
- 2026-01-04
近日，新葡萄8883全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）成功通过了新增致癌性试验GLP认证，并顺利通过现有项目的复审。至此，天勤鑫圣已累计获得9项GLP认证。获得致癌性试验GLP认证，是对天勤鑫圣在该关键安全评价领域能力的权威认可。致癌性试验是药物非临床安全性评价中关键项目之一，天勤鑫圣此次获得该项认证，结合公司领先的病理技术，意味着公司已建立符合标准的致癌性试验技术体系和质量管理规范，能够为创新药企提供符合注册要求的高质量致癌性研究服务。目前，公司GLP认证范围已覆盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验及毒代动力学试验共9大类。天勤鑫圣今年10月通过OECD的GLP认证，形成了覆盖药物研发全周期的安全性评价综合服务体系，可同时可满足NMPA、FDA和OECD的GLP规范要求，有力支持我国创新药物走向国际市场。新葡萄8883始终坚持以国际最高标准构建质量管理体系，严格按照NMPA GLP、FDA...
